ISO 13485

ISO 13485 Belgelendirmesi ,Tıbbi cihaz tedarikçileri ve üreticilerin operasyonlarını iyileştirmeleri için ISO 9001 ile aynı şekilde fayda sağlar.Birçok Tıbbi Cihaz üreticisinin küresel pazara ürünlerini satabilmeleri için bu sertifika zorunludur.

ISO 9001 birçok endüstriye uygulanan genel bir standardtır.ISO 13485 standardı ise ISO 9001 standardını destekleyen Tıbbi cihaz Kalite Yönetim Sistemleri için spesifik bir standartdır.Tasarım Kontrol,proses Kontrol (Çevre kontrollerinide içerecek şekilde),özel prosesler, izlenebilirlik, kayıtların muhafazası,düzenleyici faaliyetler gibi tıbbi cihaz üreten endüstriler için daha kritik olan ilave bazı şartlar vardır.

ISO 13485 - Kimler Uygulayabilir?

  • Etiketler üzerinde kendi isimleri bulunan,Avrupa pazarında yer alan Tibbi cihaz üretici firmaları.
  • Teşhis ve tedavi amaçlı Tibbi cihazların tasarım,üretim ve montajını yapan firmalar.
  • Tıbbi cihazlara parça üreten firmalar
  • Teşhis amaçlı Tibbi cihaz üreten,kendilerinde fark yaratmak isteyen ayrıca gelecekte Avrupa pazarında yer almak için IVD yasal şartlarına hazırlık yapmak isteyen firmalar.
TALEP GÖNDERİN

Belgelendirme Aşamaları

1Ön Değerlendirme

Belgelendirme yapmak isteyen kuruluşların sistemlerinin belgelendirmeye hazır olup olmadığını anlamaları için müşterinin tercihine bağlı olarak verilen bir hizmettir.

2Belgelendirme Denetimi

Belgelendirme denetimleri Safha 1 ve Safha 2 olmak üzere iki kısımdan oluşmaktadır. Safha 1 ve Safha 2 denetimlerinin amacı kuruluşların yönetim sistemlerinin ISO Standart gerekliliklerine uygunluğunun teyit edilmesidir.

3Gözetim Denetimleri

Gözetim denetimlerinin yılda en az bir kez yapılması gerekmektedir. Kuruluşun talebine bağlı olarak altı aylık gözetim hizmetleri de verilmektedir.

4Belgenin Hazırlanması

Belgelendirme komitesinin onayından sonra AJA Belgelendirme üç yıl geçerli olacak yönetim sistemi belgesini yayınlar ve müşterinin ismini onaylı belgelendirilmiş müşteriler listesine ekler.
×

Destek Hattı

Kalite Yönetim Sistemleri
  TR - +90 (216) 598 20 00
  ajaturk@ajaturk.com

Müracaat Gönder

Referanslarimiz


AKREDİTASYONLARIMIZ

Owned by AJA TURKEY Owned by AJA UK Owned by AJA UK Owned by AJA Singapore Owned by AJA NEDERLAND Owned by AJA Philippines Owned by AJA Thailand